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Pravastatine RPG 20 mg, comprimé sécable ou Pravastatine RPG 40 mg, comprimé


Pravastatine RPG 20 mg, comprimé sécable ou Pravastatine RPG 40 mg, comprimé.

Pravastatine.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Pravastatine RPG 20 mg, comprimé sécable ou Pravastatine RPG 40 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pravastatine RPG 20 mg, comprimé sécable ou Pravastatine RPG 40 mg, comprimé ?

3. Comment prendre Pravastatine RPG 20 mg, comprimé sécable ou Pravastatine RPG 40 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Pravastatine RPG 20 mg, comprimé sécable ou Pravastatine RPG 40 mg, comprimé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. Qu'est-ce que Pravastatine RPG 20 mg, comprimé sécable ou Pravastatine RPG 40 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

Classe pharmacothérapeutique.

Hypolipémiants/Hypocholestérolémiants et Hypotriglycéridémiants/Inhibiteurs de la HMG-CoA Réductase ; code ATC : C10AA03.

Ce médicament est un hypolipémiant.

Il est utilisé pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang.

Hypercholestérolémies.

Traitement de certaines hypercholestérolémies (taux élevé de cholestérol dans le sang) et de certains troubles des lipides (graisses), lorsque le régime et les autres traitements non médicamenteux (tels que l'exercice physique, la perte de poids) sont insuffisants.

Prévention des maladies cardiovasculaires.

Diminution du risque de complication cardio-vasculaire (crise cardiaque, angine de poitrine, accident vasculaire cérébral) et de décès lié à cette maladie chez des patients :

- ayant eu un problème cardiaque (crise cardiaque, angor instable) et présentant un taux de cholestérol normal ou élevé,

- n'ayant pas eu de problème cardiaque mais présentant une augmentation modérée ou importante du taux de cholestérol et exposés à d'autres facteurs de risque cardiovasculaire.

Le traitement doit être associé au suivi des conseils hygiéno-diététiques (régime, exercice physique) préconisés par votre médecin.

Greffe d'organe.

Diminution du taux de cholestérol chez des patients qui ont eu une greffe d'organe.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pravastatine RPG 20 mg, comprimé sécable ou Pravastatine RPG 40 mg, comprimé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais Pravastatine RPG 20 mg, comprimé sécable ou Pravastatine RPG 40 mg, comprimé :

- si vous êtes allergique (hypersensible) à la pravastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

- si vous avez une maladie du foie ou une augmentation prolongée des enzymes du foie (transaminases) lors d'analyses de sang,

- si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l'être,

- si vous allaitez,

- si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l'association avec Pravastatine RPG 20 mg, comprimé sécable ou Pravastatine RPG 40 mg, comprimé n'est pas contre-indiquée (voir le paragraphe "Autres médicaments et Pravastatine RPG 20 mg, comprimé sécable ou Pravastatine RPG 40 mg, comprimé").

Avertissements et précautions.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pravastatine RPG 20 mg, comprimé sécable ou Pravastatine RPG 40 mg, comprimé.

Contactez immédiatement votre médecin traitant en cas de :

- douleur musculaire, sensibilité musculaire douloureuse, faiblesse musculaire, surtout si vous ressentez un malaise ou si vous avez de la fièvre en même temps. En effet, ces signes musculaires peuvent être graves et dans de très rares cas, mettre votre vie en danger,

- problèmes respiratoires (toux, difficulté à respirer, fièvre).

Avant le traitement, prévenez votre médecin :

- si vous consommez beaucoup d'alcool,

- si vous avez (ou avez eu) une maladie du foie,

- si vous avez (ou avez eu) une maladie des reins (insuffisance rénale),

- si votre thyroïde ne fonctionne pas suffisamment (hypothyroïdie non contrôlée par un traitement),

- si vous avez déjà eu des effets indésirables musculaires avec un autre médicament utilisé pour diminuer le taux de cholestérol,

- si vous ou un membre proche de votre famille souffrez d'une maladie musculaire héréditaire.

Si vous êtes concerné par l'un de ces problèmes ou si vous avez plus de 70 ans, votre médecin vous demandera d'effectuer un prélèvement de sang avant, puis pendant le traitement, pour vérifier que votre foie fonctionne normalement et que vous n'avez pas de problème musculaire.

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Au cours du traitement, votre médecin vous surveillera attentivement si vous êtes diabétique ou si vous êtes susceptible de développer un diabète. Vous présentez le risque de développer un diabète si vous avez des taux élevés de sucres ou de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids ou si vous avez une tension artérielle élevée.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Autres médicaments et Pravastatine RPG 20 mg, comprimé sécable ou Pravastatine RPG 40 mg, comprimé.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez pas prendre Pravastatine RPG 20 mg, comprimé sécable ou Pravastatine RPG 40 mg, comprimé en même temps que l'acide fusidique (un antibiotique) quand celui-ci est utilisé pour traiter une infection bactérienne de la peau.

En raison du risque accru d'effets indésirables musculaires (voir également la rubrique 4), prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

- ciclosporine, utilisée notamment pour prévenir le rejet des greffes d'organe,

- fibrates (par exemple gemfibrozil et fénofibrate) également utilisés pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang,

- érythromycine, clarithromycine ou acide fusidique, antibiotiques utilisés pour le traitement des infections bactériennes,

- colchicine, utilisée notamment pour soigner et prévenir les crises de goutte,

- eltrombopag, utilisé pour le traitement d'un trouble du système sanguin causé par un faible taux de plaquettes dans le sang,

- lénalidomide, utilisé pour traiter un type de cancer du sang (myélome multiple) ou certaines maladies du sang et de la moelle osseuse (syndromes myélodysplasiques),

- un médicament qui abaisse votre taux de graisse (de type résine comme la cholestyramine ou le colestipol). Pravastatine RPG 20 mg, comprimé sécable ou Pravastatine RPG 40 mg, comprimé doit être pris 1 heure avant ou 4 heures après la prise de la résine. Vous devez prendre cette précaution car la résine peut affecter l'absorption de Pravastatine RPG 20 mg, comprimé sécable ou Pravastatine RPG 40 mg, comprimé si les 2 médicaments sont pris de manière trop rapprochée dans le temps.

Si vous prenez un médicament utilisé pour traiter et prévenir la formation de caillots sanguins appelé antivitamine K, prévenez votre médecin car l'utilisation des antivitamines K en même temps que Pravastatine RPG peut augmenter les résultats des tests sanguins utilisés pour surveiller le traitement avec les antivitamines K.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Pravastatine RPG 20 mg, comprimé sécable ou Pravastatine RPG 40 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l'alcool :

- Ce médicament peut être pris avant, pendant ou après le repas du soir de préférence (voir également la rubrique 3).

- Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous consommez régulièrement de grandes quantités d'alcool.

Grossesse et allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse.

Ne prenez jamais Pravastatine RPG 20 mg, comprimé sécable ou Pravastatine RPG 40 mg, comprimé pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez de prendre ce médicament et consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

En cas de désir de grossesse, consultez votre médecin.

Allaitement.

Ce médicament passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines.

Pravastatine RPG n'a pas ou peu d'influence sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il devra être pris en compte la possible survenue de vertiges, de troubles de la vision, de troubles du sommeil (dont insomnie et cauchemars), de perte de mémoire et de dépression pendant le traitement. Si vous ressentez ces effets, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser une machine.

Pravastatine RPG 20 mg, comprimé sécable ou Pravastatine RPG 40 mg, comprimé contient du lactose.

3. Comment prendre Pravastatine RPG 20 mg, comprimé sécable ou Pravastatine RPG 40 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie.

Chez l'adulte, la dose recommandée varie de 10 mg à 40 mg par jour.

Votre médecin peut être amené à vous prescrire des doses plus faibles, en particulier si vous avez une maladie des reins ou du foie (insuffisance rénale ou hépatique).

Seul votre médecin choisira la dose adaptée à votre cas.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d'administration.

Pravastatine RPG 20 mg, comprimé sécable ou Pravastatine RPG 40 mg, comprimé est utilisé par voie orale.

Prenez le ou les comprimés de préférence le soir, avec un grand verre d'eau, pendant ou en dehors des repas.

Durée du traitement.

N'oubliez pas que pour être efficace, ce traitement doit être utilisé très régulièrement, et aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit, même si c'est pour une durée très longue.

Utilisation chez les enfants et les adolescents.

Chez les enfants et les adolescents ayant une maladie héréditaire qui provoque un taux élevé de cholestérol dans le sang, la dose habituelle varie de :

- 10 à 20 mg par jour entre 8 et 13 ans,

- et de 10 à 40 mg par jour entre 14 et 18 ans.

Si vous avez pris plus de Pravastatine RPG 20 mg, comprimé sécable ou Pravastatine RPG 40 mg, comprimé que vous n'auriez dû.

Si vous avez pris trop de comprimés, ou si une autre personne en a avalé accidentellement, contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche afin de recevoir des conseils.

Si vous oubliez de prendre Pravastatine RPG 20 mg, comprimé sécable ou Pravastatine RPG 40 mg, comprimé.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Continuez votre traitement comme prévu.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin traitant en cas de :

- douleur musculaire, sensibilité musculaire douloureuse, faiblesse musculaire, surtout si vous ressentez un malaise ou si vous avez de la fièvre en même temps. En effet, ces signes musculaires peuvent être graves et dans de très rares cas, mettre votre vie en danger,

- problèmes respiratoires (toux, difficulté à respirer, fièvre).

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (chez plus de 1 personne sur 1 000 patients traités et moins de 1 personne sur 100 patients traités) :

- Effets neurologiques : étourdissement, maux de tête, troubles du sommeil, insomnies.

- Effets oculaires : troubles de la vision.

- Effets digestifs : digestion difficile, douleurs abdominales, nausées, vomissements, constipation, diarrhées.

- Effets sur la peau : démangeaisons, éruption sur la peau, urticaire, problèmes touchant les cheveux et le cuir chevelu, y compris perte de cheveux (alopécie).

- Effets sur la vessie : problèmes urinaires.

- Effets génitaux : troubles sexuels.

- Effets sur les muscles et les articulations : douleurs et crampes musculaires (avec parfois augmentation des enzymes musculaires (CPK), visible lors d'une prise de sang), douleurs articulaires.

- Effets sur le foie : augmentation de certaines enzymes du foie (transaminases) visible lors d'une prise de sang.

- Effet général : fatigue.

Les effets indésirables suivants sont très rares (moins de 1 personne sur 10 000 traitées) :

a) Effets neurologiques : atteinte des nerfs des membres (neuropathie périphérique), sensation de picotement ou de fourmillement (paresthésie).

b) Effets sur le système immunitaire :

- Des réactions allergiques sévères peuvent se produire et se manifester par un certain nombre de symptômes : gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés respiratoires (angio-œdème).

- Une maladie sévère de la peau (éruption cutanée pseudo-lupique).

c) Effets sur le foie : atteinte du foie parfois sévère (hépatite), jaunisse (coloration jaune de l'œil et de la peau).

d) Effets digestifs : atteinte du pancréas (pancréatite).

e) Effets sur les muscles : destruction des cellules musculaires (rhabdomyolyse) pouvant être grave et pouvant entraîner des lésions des reins, inflammation d'un ou plusieurs muscles entraînant une douleur ou une faiblesse musculaire (myosite ou polymyosite).

L'effet indésirable suivant est de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- Faiblesse musculaire constante.

Des cas exceptionnels de problèmes de tendons et de problèmes respiratoires avec toux persistante, essoufflement et/ou fièvre ont également été observés.

Par ailleurs, d'autres effets indésirables ont été rapportés :

- Cauchemars, perte de mémoire et dépression.

- Diabète : la fréquence dépendra de la présence de facteurs de risque (glycémie à 5,6 millimoles/L, IMC supérieur à 30 kg/mètre carré, augmentation du taux des triglycérides, antécédent d'hypertension artérielle).

- Dermatomyosite.

Déclaration des effets secondaires.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Pravastatine RPG 20 mg, comprimé sécable ou Pravastatine RPG 40 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après "Exp". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

Ce que contient Pravastatine RPG 20 mg, comprimé sécable.

La substance active est :

- Pravastatine sodique : 20 mg.

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont :

- Lactose anhydre, fumarate de stéaryle sodique, oxyde de fer jaune (E 172).

Qu'est-ce que Pravastatine RPG 20 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable jaune à jaune foncé, rond, biconvexe, tacheté, gravé "P2" sur une face et avec une barre de sécabilité sur l'autre face.

Boîte de 28 ou de 84 comprimés.

Ce que contient Pravastatine RPG 40 mg, comprimé.

La substance active est :

- Pravastatine sodique : 40 mg.

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

- Lactose anhydre, fumarate de stéaryle sodique, oxyde de fer jaune (E 172).

Qu'est-ce que Pravastatine RPG 40 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé jaune à jaune foncé, rond, biconvexe, tacheté, gravé "P3" sur une face et avec une barre de cassure sur l'autre face.

Boîte de 28 ou de 84 comprimés.

Titulaire-Exploitant.

Ranbaxy Pharmacie Génériques

11-15 Quai de Dion Bouton

92800 Puteaux.

Fabricant.

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Pays-Bas.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le 21 novembre 2016.

Des informations détaillées sur ces médicaments sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

Ranbaxy Pharmacie Génériques cotise à Adelphe, pour les emballages de médicaments vendus en officine.

Ranbaxy Pharmacie Génériques participe de plus à Cyclamed, association chargée de la collecte et de l'élimination respectueuse de l'environnement des médicaments non utilisés, périmés ou non. Ranbaxy Pharmacie Génériques vous demande donc de rapporter vos médicaments non utilisés à votre pharmacien.

4424-03-AE.

 



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