Imcivree 10 mg/mL, solution injectable
Imcivree 10 mg/mL, solution injectable.
Setmélanotide.
Notice : Information de l'utilisateur.
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Imcivree et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Imcivree ?
3. Comment utiliser Imcivree ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Imcivree ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Imcivree et dans quels cas est-il utilisé ?
Imcivree contient la substance active setmélanotide. Il est utilisé chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans dans le traitement de l'obésité provoquée par certaines maladies génétiques qui affectent la manière dont le cerveau contrôle la sensation de faim.
Les maladies génétiques traitées par ce médicament sont les suivantes :
• Syndrome de Bardet-Biedl (SBB).
• Obésité par déficit en POMC (pro-opiomélanocortine).
• Obésité par déficit en PCSK1 (proprotéine convertase subtilisine/kéxine de type 1).
• Obésité par déficit en LEPR (récepteur de la leptine).
Les personnes atteintes de ces maladies ne possèdent pas certaines substances naturelles qui jouent un rôle dans le contrôle de l'appétit, ou bien ces substances ne fonctionnent pas correctement chez elles. Leur sensation de faim est alors accrue, ce qui entraîne une obésité. Ce médicament contribue à restaurer le contrôle de l'appétit et limite les symptômes de leur maladie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Imcivree ?
N'utilisez jamais Imcivree.
• Si vous êtes allergique à setmélanotide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Imcivree.
Avant et pendant le traitement par ce médicament, votre médecin doit examiner votre peau pour contrôler les marques ou les zones plus sombres. Pendant le traitement, il est possible que vous présentiez davantage de marques ou de zones plus sombres sur votre peau. Effectuer un bilan avant le traitement vous aidera à identifier toute nouvelle marque qui pourrait apparaître après avoir commencé à utiliser ce médicament.
Chez les patients de sexe masculin, il est très fréquent (chez plus d'un patient sur 10) de présenter des érections spontanées du pénis pendant l'utilisation de ce médicament. Si vous avez une érection de plus de 4 heures, veuillez consulter un médecin en urgence. En l'absence de traitement, les érections prolongées (priapisme) peuvent réduire votre capacité à avoir des érections à l'avenir.
Enfants.
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 2 ans, car il n'existe aucune information sur son utilisation avant cet âge.
Autres médicaments et Imcivree.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est recommandé de ne pas utiliser Imcivree pendant la grossesse ou en cas de tentative de grossesse, car il n'a pas été étudié chez la femme enceinte. La perte de poids pendant la grossesse peut être néfaste pour l'enfant à naître.
Si vous allaitez, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament. Le cas échéant, votre médecin vous parlera des bénéfices et des risques de la prise d'Imcivree pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines.
Ce médicament ne devrait pas affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Imcivree contient de l'alcool benzylique.
Ce médicament contient 10 mg d'alcool benzylique par mL, ce qui équivaut à 1 mg pour chaque mg de votre dose.
L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets indésirables graves chez les jeunes enfants (de moins de 3 ans). L'alcool benzylique peut en effet s'accumuler dans leur corps (accumulation appelée "acidose métabolique"), ce qui peut entraîner un "syndrome de suffocation". Les enfants âgés de 2 ans doivent être surveillés par leur médecin pour détecter des signes éventuels de cette accumulation (notamment un rythme cardiaque rapide, une respiration rapide ou une confusion).
L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien. En effet, l'alcool benzylique peut s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets indésirables (appelés "acidose métabolique").
Si vous avez une maladie du foie ou du rein, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien. En effet, l'alcool benzylique peut s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets indésirables (appelés "acidose métabolique").
Imcivree contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 millimole de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
3. Comment utiliser Imcivree ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Imcivree est administré une fois par jour sous la forme d'une injection sous la peau, en début de journée. Ce médicament est destiné à une utilisation à long terme.
Votre médecin vous indiquera la dose correcte à injecter.
Obésité par déficit en pro-opiomélanocortine, obésité par déficit en proprotéine convertase subtilisine/kéxine de type 1, obésité par déficit en récepteur de la leptine.
Pour les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus, les doses recommandées sont les suivantes.
Semaines 1-2 :
• Dose quotidienne en mg : 1 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,1 mL une fois par jour.
Semaine 3 et suivantes :
• Dose quotidienne en mg : 2 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,2 mL une fois par jour.
Si la dose n'est pas suffisante et que les effets indésirables sont acceptables :
• Dose quotidienne en mg : 2,5 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,25 mL une fois par jour.
Si la dose n'est pas suffisante et que les effets indésirables sont acceptables.
• Dose quotidienne en mg : 3 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,3 mL une fois par jour.
Pour les enfants âgés de 6 à moins de 12 ans, les doses recommandées sont les suivantes.
Semaines 1-2 :
• Dose quotidienne en mg : 0,5 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,05 mL une fois par jour.
Semaines 3-4 :
• Dose quotidienne en mg : 1 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,1 mL une fois par jour.
Semaine 5 et suivantes :
• Dose quotidienne en mg : 2 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,2 mL une fois par jour.
Si la dose n'est pas suffisante et que les effets indésirables sont acceptables :
• Dose quotidienne en mg : 2,5 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,25 mL une fois par jour.
Pour les enfants âgés de 2 à moins de 6 ans, les doses recommandées sont les suivantes.
Patient pesant moins de 20 kg.
Semaine 1 et suivantes :
• Dose quotidienne en mg : 0,5 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,05 mL une fois par jour.
Patient pesant de 20 à moins de 30 kg.
Semaines 1-2 :
• Dose quotidienne en mg : 0,5 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,05 mL une fois par jour.
Semaine 3 et suivantes (si la dose n'est pas suffisante et que les effets indésirables sont acceptables) :
• Dose quotidienne en mg : 1 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,1 mL une fois par jour.
Patients pesant de 30 à moins de 40 kg.
Semaines 1-2 :
• Dose quotidienne en mg : 0,5 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,05 mL une fois par jour.
Semaines 3-4 (si la dose n'est pas suffisante et que les effets indésirables sont acceptables) :
• Dose quotidienne en mg : 1 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,1 mL une fois par jour
Semaine 5 et suivantes (si la dose n'est pas suffisante et que les effets indésirables sont acceptables) :
• Dose quotidienne en mg : 1,5 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,15 mL une fois par jour.
Patients pesant 40 kg et plus.
Semaines 1-2 :
• Dose quotidienne en mg : 0,5 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,05 mL une fois par jour.
Semaines 3-4 (si la dose n'est pas suffisante et que les effets indésirables sont acceptables) :
• Dose quotidienne en mg : 1 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,1 mL une fois par jour.
Semaines 5-6 (si la dose n'est pas suffisante et que les effets indésirables sont acceptables) :
• Dose quotidienne en mg : 1,5 mg une fois par jour
• Volume à injecter : 0,15 mL une fois par jour
Semaines 7-8 (si la dose n'est pas suffisante et que les effets indésirables sont acceptables) :
• Dose quotidienne en mg : 2 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,2 mL une fois par jour.
Semaine 9 et suivantes (si la dose n'est pas suffisante et que les effets indésirables sont acceptables) :
• Dose quotidienne en mg : 2,5 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,25 mL une fois par jour.
Après la dose initiale, si les effets indésirables d'une dose suivante ne sont pas acceptables, la dose sera réduite au palier immédiatement inférieur. Si les effets indésirables de la dose réduite sont acceptables, l'augmentation de dose continuera.
Aucune modification de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Chez les adultes et les enfants âgés de 12 à 17 ans atteints d'insuffisance rénale sévère, les doses recommandées sont les suivantes.
Semaines 1-2 :
• Dose quotidienne en mg : 0,5 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,05 mL une fois par jour.
Semaine 3 et suivantes (si les effets indésirables sont acceptables) :
• Dose quotidienne en mg : 1 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,1 mL une fois par jour.
Si la dose n'est pas suffisante et que les effets indésirables sont acceptables :
• Dose quotidienne en mg : 2 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,2 mL une fois par jour.
Si la dose n'est pas suffisante et que les effets indésirables sont acceptables :
• Dose quotidienne en mg : 2,5 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,25 mL une fois par jour.
Si la dose n'est pas suffisante et que les effets indésirables sont acceptables :
• Dose quotidienne en mg : 3 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,3 mL une fois par jour.
Si les effets indésirables de la dose initiale de 0,5 mg ne sont pas acceptables, la dose sera réduite à 0,25 mg (0,025 mL). Si les effets indésirables de la dose de 0,25 mg une fois par jour sont acceptables, l'augmentation de dose continuera.
Après la dose initiale, si les effets indésirables d'une dose suivante ne sont pas acceptables, la dose sera réduite au palier immédiatement inférieur. Si les effets indésirables de la dose réduite sont acceptables, l'augmentation de dose continuera.
Si les effets indésirables de la dose de 3 mg ne sont pas acceptables, la dose sera réduite à 2,5 mg et le traitement sera poursuivi à cette dose.
Chez les enfants âgés de 6 à moins de 12 ans atteints d'insuffisance rénale sévère, les doses recommandées sont les suivantes.
Semaines 1-2 :
• Dose quotidienne en mg : 0,25 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,025 mL une fois par jour.
Semaines 3-4 (si les effets indésirables sont acceptables) :
• Dose quotidienne en mg : 0,5 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,05 mL une fois par jour.
Semaine 5 et suivantes (si les effets indésirables sont acceptables) :
• Dose quotidienne en mg : 1 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,1 mL une fois par jour.
Si la dose n'est pas suffisante et que les effets indésirables sont acceptables :
• Dose quotidienne en mg : 2 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,2 mL une fois par jour.
Si les effets indésirables de la dose initiale de 0,25 mg ne sont pas acceptables, le traitement doit être arrêté.
Après la dose initiale, si les effets indésirables d'une dose suivante ne sont pas acceptables, la dose sera réduite au palier immédiatement inférieur. Si les effets indésirables de la dose réduite sont acceptables, l'augmentation de dose continuera.
Si les effets indésirables de la dose de 2 mg ne sont pas acceptables, la dose sera réduite à 1 mg et le traitement sera poursuivi à cette dose.
Chez les enfants âgés de 2 à moins de 6 ans atteints d'insuffisance rénale sévère, les doses recommandées sont les suivantes.
Patients pesant moins de 20 kg.
Semaine 1 et suivantes :
• Dose quotidienne en mg : 0,25 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,025 mL une fois par jour.
Patients pesant de 20 à moins de 30 kg.
Semaines 1-2 :
• Dose quotidienne en mg : 0,25 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,025 mL une fois par jour.
Semaine 3 et suivantes (si la dose n'est pas suffisante et que les effets indésirables sont acceptables) :
• Dose quotidienne en mg : 0,5 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,05 mL une fois par jour.
Patients pesant de 30 à moins de 40 kg.
Semaines 1-2 :
• Dose quotidienne en mg : 0,25 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,025 mL une fois par jour.
Semaines 3-4 (si la dose n'est pas suffisante et que les effets indésirables sont acceptables) :
• Dose quotidienne en mg : 0,5 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,05 mL une fois par jour.
Semaine 5 et suivantes (si la dose n'est pas suffisante et que les effets indésirables sont acceptables) :
• Dose quotidienne en mg : 1 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,1 mL une fois par jour.
Patients pesant 40 kg et plus.
Semaines 1-2 :
• Dose quotidienne en mg : 0,25 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,025 mL une fois par jour.
Semaines 3-4 (si la dose n'est pas suffisante et que les effets indésirables sont acceptables) :
• Dose quotidienne en mg : 0,5 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,05 mL une fois par jour.
Semaines 5-6 (si la dose n'est pas suffisante et que les effets indésirables sont acceptables) :
• Dose quotidienne en mg : 1 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,1 mL une fois par jour.
Semaines 7 et suivantes (si la dose n'est pas suffisante et que les effets indésirables sont acceptables) :
• Dose quotidienne en mg : 1,5 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,15 mL une fois par jour.
Si les effets indésirables de la dose initiale de 0,25 mg ne sont pas acceptables, le traitement doit être arrêté.
Après la dose initiale, si les effets indésirables d'une dose suivante ne sont pas acceptables, la dose sera réduite au palier immédiatement inférieur. Si les effets indésirables de la dose réduite sont acceptables, l'augmentation de dose continuera.
Syndrome de Bardet-Biedl.
Chez les adultes et les enfants âgés de 16 ans et plus, les doses recommandées sont les suivantes :
Semaines 1-2 :
• Dose quotidienne en mg : 2 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,2 mL une fois par jour.
Semaine 3 et suivantes (si les effets indésirables sont acceptables) :
• Dose quotidienne en mg : 3 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,3 mL une fois par jour.
Si les effets indésirables de la dose initiale de 2 mg ne sont pas acceptables, la dose sera réduite à 1 mg (0,1 mL). Si les effets indésirables de la dose de 1 mg une fois par jour sont acceptables, l'augmentation de dose continuera.
Après la dose initiale, si les effets indésirables d'une dose suivante ne sont pas acceptables, la dose sera réduite au palier immédiatement inférieur. Si les effets indésirables de la dose réduite sont acceptables, l'augmentation de dose continuera.
Si les effets indésirables de la dose de 3 mg ne sont pas acceptables, la dose sera réduite à 2 mg et le traitement sera poursuivi à cette dose.
Chez les enfants âgés de 6 à moins de 16 ans, les doses recommandées sont les suivantes.
Semaine 1 :
• Dose quotidienne en mg : 1 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,1 mL une fois par jour.
Semaine 2 (si les effets indésirables sont acceptables) :
• Dose quotidienne en mg : 2 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,2 mL une fois par jour.
Semaine 3 et suivantes (si les effets indésirables sont acceptables) :
• Dose quotidienne en mg : 3 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,3 mL une fois par jour.
Si les effets indésirables de la dose initiale de 1 mg ne sont pas acceptables, la dose sera réduite à 0,5 mg (0,05 mL). Si les effets indésirables de la dose de 0,5 mg sont acceptables, l'augmentation de dose continuera.
Après la dose initiale, si les effets indésirables d'une dose suivante ne sont pas acceptables, la dose sera réduite au palier immédiatement inférieur.
Si les effets indésirables de la dose réduite sont acceptables, l'augmentation de dose continuera.
Si les effets indésirables de la dose de 3 mg ne sont pas acceptables, la dose sera réduite à 2 mg et le traitement sera poursuivi à cette dose.
Chez les enfants âgés de 2 à moins de 6 ans, les doses recommandées sont les suivantes.
Patient pesant moins de 20 kg.
Semaine 1 et suivantes :
• Dose quotidienne en mg : 0,5 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,05 mL une fois par jour.
Patient pesant de 20 à moins de 30 kg :
Semaines 1-2 :
• Dose quotidienne en mg : 0,5 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,05 mL une fois par jour.
Semaine 3 et suivantes (si la dose n'est pas suffisante et que les effets indésirables sont acceptables) :
• Dose quotidienne en mg : 1 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,1 mL une fois par jour.
Patients pesant de 30 à moins de 40 kg.
Semaines 1-2 :
• Dose quotidienne en mg : 0,5 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,05 mL une fois par jour.
Semaines 3-4 (si la dose n'est pas suffisante et que les effets indésirables sont acceptables) :
• Dose quotidienne en mg : 1 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,1 mL une fois par jour.
Semaine 5 et suivantes (si la dose n'est pas suffisante et que les effets indésirables sont acceptables) :
• Dose quotidienne en mg : 1,5 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,15 mL une fois par jour.
Patient pesant 40 kg et plus.
Semaines 1-2 :
• Dose quotidienne en mg : 0,5 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,05 mL une fois par jour.
Semaines 3-4 (si la dose n'est pas suffisante et que les effets indésirables sont acceptables) :
• Dose quotidienne en mg : 1 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,1 mL une fois par jour.
Semaines 5-6 (si la dose n'est pas suffisante et que les effets indésirables sont acceptables) :
• Dose quotidienne en mg : 1,5 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,15 mL une fois par jour.
Semaines 7-8 (si la dose n'est pas suffisante et que les effets indésirables sont acceptables) :
• Dose quotidienne en mg : 2 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,2 mL une fois par jour.
Semaine 9 et suivantes (si la dose n'est pas suffisante et que les effets indésirables sont acceptables) :
• Dose quotidienne en mg : 2,5 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,25 mL une fois par jour.
Après la dose initiale, si les effets indésirables d'une dose suivante ne sont pas acceptables, la dose sera réduite au palier immédiatement inférieur. Si les effets indésirables de la dose réduite sont acceptables, l'augmentation de dose continuera.
Aucune modification de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Chez les adultes et les enfants âgés de 16 à 17 ans atteints d'insuffisance rénale sévère, les doses recommandées sont les suivantes.
Semaines 1-2 :
• Dose quotidienne en mg : 0,5 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,05 mL une fois par jour.
Semaine 3 et suivantes (si les effets indésirables sont acceptables) :
• Dose quotidienne en mg : 1 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,1 mL une fois par jour.
Si la dose n'est pas suffisante et que les effets indésirables sont acceptables :
• Dose quotidienne en mg : 2 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,2 mL une fois par jour.
Si la dose n'est pas suffisante et que les effets indésirables sont acceptables :
• Dose quotidienne en mg : 2,5 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,25 mL une fois par jour.
Si la dose n'est pas suffisante et que les effets indésirables sont acceptables :
• Dose quotidienne en mg : 3 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,3 mL une fois par jour.
Si les effets indésirables de la dose initiale de 0,5 mg ne sont pas acceptables, la dose sera réduite à 0,25 mg (0,025 mL). Si les effets indésirables de la dose de 0,25 mg une fois par jour sont acceptables, l'augmentation de dose continuera.
Après la dose initiale, si les effets indésirables d'une dose suivante ne sont pas acceptables, la dose sera réduite au palier immédiatement inférieur. Si les effets indésirables de la dose réduite sont acceptables, l'augmentation de dose continuera.
Si les effets indésirables de la dose de 3 mg ne sont pas acceptables, la dose sera réduite à 2,5 mg et le traitement sera poursuivi à cette dose.
Chez les enfants âgés de 6 à moins de 16 ans atteints d'insuffisance rénale sévère, les doses recommandées sont les suivantes.
Semaines 1-2 :
• Dose quotidienne en mg : 0,25 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,025 mL une fois par jour.
Semaines 3 à 4 (si les effets indésirables sont acceptables)
• Dose quotidienne en mg : 0,5 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,05 mL une fois par jour.
Semaine 5 et suivantes (si les effets indésirables sont acceptables) :
• Dose quotidienne en mg : 1 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,1 mL une fois par jour.
Si la dose n'est pas suffisante et que les effets indésirables sont acceptables :
• Dose quotidienne en mg : 2 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,2 mL une fois par jour.
Si les effets indésirables de la dose initiale de 0,25 mg ne sont pas acceptables, le traitement doit être arrêté.
Après la dose initiale, si les effets indésirables d'une dose suivante ne sont pas acceptables, la dose sera réduite au palier immédiatement inférieur.
Si les effets indésirables de la dose réduite sont acceptables, l'augmentation de dose continuera.
Si les effets indésirables de la dose de 2 mg ne sont pas acceptables, la dose sera réduite à 1 mg et le traitement sera poursuivi à cette dose.
Chez les enfants âgés de 2 à moins de 6 ans atteints d'insuffisance rénale sévère, les doses recommandées sont les suivantes.
Patients pesant moins de 20 kg.
Semaine 1 et suivantes :
• Dose quotidienne en mg : 0,25 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,025 mL une fois par jour.
Patients pesant de 20 à moins 30 kg.
Semaines 1-2 :
• Dose quotidienne en mg : 0,25 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,025 mL une fois par jour.
Semaine 3 et suivantes (si la dose n'est pas suffisante et que les effets indésirables sont acceptables) :
• Dose quotidienne en mg : 0,5 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,05 mL une fois par jour.
Patients pesant de 30 à moins de 40 kg.
Semaines 1-2 :
• Dose quotidienne en mg : 0,25 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,025 mL une fois par jour.
Semaines 3-4 (si la dose n'est pas suffisante et que les effets indésirables sont acceptables) :
• Dose quotidienne en mg : 0,5 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,05 mL une fois par jour.
Semaine 5 et suivantes (si la dose n'est pas suffisante et que les effets indésirables sont acceptables) :
• Dose quotidienne en mg : 1 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,1 mL une fois par jour.
Patients pesant 40 kg et plus.
Semaines 1-2 :
• Dose quotidienne en mg : 0,25 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,025 mL une fois par jour.
Semaines 3-4 (si la dose n'est pas suffisante et que les effets indésirables sont acceptables) :
• Dose quotidienne en mg : 0,5 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,05 mL une fois par jour.
Semaines 5-6 (si la dose n'est pas suffisante et que les effets indésirables sont acceptables) :
• Dose quotidienne en mg : 1 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,1 mL une fois par jour.
Semaines 7 et suivantes (si la dose n'est pas suffisante et que les effets indésirables sont acceptables) :
• Dose quotidienne en mg : 1,5 mg une fois par jour.
• Volume à injecter : 0,15 mL une fois par jour.
Si les effets indésirables de la dose initiale de 0,25 mg ne sont pas acceptables, le traitement doit être arrêté.
Après la dose initiale, si les effets indésirables d'une dose suivante ne sont pas acceptables, la dose sera réduite au palier immédiatement inférieur. Si les effets indésirables de la dose réduite sont acceptables, l'augmentation de dose continuera.
Votre médecin devra régulièrement vérifier si le médicament fonctionne bien et pourra ajuster la dose, si nécessaire. Chez les enfants et les adolescents en pleine croissance, il convient d'évaluer les répercussions de la perte de poids sur la croissance et le développement.
Ce médicament est destiné à une utilisation à long terme. L'interruption de l'utilisation ou une utilisation irrégulière pourraient entraîner une rechute ou une aggravation de vos symptômes. Assurez-vous de bien suivre le schéma de traitement indiqué par votre médecin ou votre pharmacien.
Comment injecter Imcivree ?
Imcivree est injecté dans la couche adipeuse située sous la peau, au niveau de l'abdomen. Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous montrera comment procéder. Une fois que vous êtes suffisamment à l'aise pour effectuer les injections vous-même, vous pourrez les faire à domicile.
Imcivree doit être injecté en début de journée pour maximiser la réduction de faim pendant vos heures d'activité. Imcivree peut être administré indépendamment de vos repas.
Avant d'injecter Imcivree, veuillez lire attentivement les instructions suivantes.
Étape 1. Se préparer pour l'injection :
• Réunissez le matériel dont vous aurez besoin et placez-le sur une surface propre et plate.
Vous aurez besoin des éléments suivants, fournis séparément :
a) le flacon,
b) la seringue,
c) lingettes imbibées d'alcool,
d) compresse,
e) un contenant à objets piquants ou coupants.
• Lavez-vous les mains au savon et à l'eau chaude.
• Ouvrez les emballages de deux lingettes imbibées d'alcool et d'une compresse.
Étape 2. Examiner le flacon :
• Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette du flacon, après la mention "Exp" : Mois/Année.
• Le liquide doit être transparent à jaunâtre.
• N'utilisez jamais ce produit si :
a) la date de péremption est dépassée,
b) le liquide est trouble,
c) des particules flottent dans le flacon,
d) le capuchon en plastique sur un nouveau flacon est abîmé ou absent,
e) le flacon a été conservé à des températures supérieures à 30°C.
Étape 3. Préparer le flacon.
• Laissez le flacon atteindre la température ambiante avant utilisation. Pour ce faire, vous pouvez soit retirer le flacon du réfrigérateur 15 minutes avant l'injection, soit faire doucement rouler le flacon entre les paumes de vos mains pendant 60 secondes.
• Pour réchauffer le flacon, n'utilisez pas d'eau chaude et ne le passez pas au micro-ondes ou dans d'autres dispositifs.
• N'agitez pas le flacon.
• Si le flacon est neuf, retirez le capuchon en plastique et jetez-le avec vos ordures ménagères.
• Nettoyez la partie supérieure du bouchon gris du flacon à l'aide d'une lingette imbibée d'alcool. Jetez la lingette usagée avec vos ordures ménagères.
• Ne retirez pas le bouchon du flacon.
Étape 4. Préparer la seringue.
• Pour les doses de 0,25 mg (0,025 mL ou 2,5 unités), utiliser une seringue de 0,3 mL avec des graduations de 0,5 (1/2) unité et une aiguille de taille 29 à 31 d'une longueur de 6 à 13 mm, adaptée à l'injection sous la peau.
• Pour les doses de 0,5 mg à 3 mg (0,05 mL à 0,3 mL), utiliser une seringue de 1 mL avec des graduations de 0,01 mL et une aiguille de taille 28 ou 29 d'une longueur de 6 à 13 mm, adaptée à l'injection sous la peau.
• En laissant le capuchon de l'aiguille en place, tirez sur le piston pour remplir l'aiguille d'une quantité d'air équivalente à la quantité de médicament à administrer.
• Retirez le capuchon de l'aiguille. Pour ce faire, tirez dessus à la verticale, jamais vers vous.
• Placez le flacon à la verticale sur une surface plane. En maintenant la seringue, placez-la directement au-dessus du flacon. Insérez l'aiguille verticalement dans le flacon, au centre du bouchon gris.
• Appuyez sur le piston de manière à évacuer l'air de l'aiguille dans le flacon.
• Sans retirer l'aiguille, retournez doucement le flacon.
• Assurez-vous que la pointe de l'aiguille est entièrement immergée dans le médicament et ne se trouve pas en l'air au-dessus du médicament.
• Tirez lentement sur le piston, de manière à remplir la seringue avec la quantité de médicament qui correspond à votre dose. En mesurant la dose, assurez-vous de lire les unités en commençant à partir de l'extrémité la plus proche du capuchon en caoutchouc noir.
• Laissez l'aiguille dans le flacon et vérifiez qu'il n'y a pas de grosses bulles d'air dans la seringue.
• Les bulles d'air devront être éliminées de la seringue. Pour ce faire :
a) Tapotez doucement le côté de la seringue à l'aide d'un doigt pour déplacer la bulle d'air vers le haut de la seringue.
b) Videz la seringue dans le flacon
c) Recommencez les étapes ci-dessus pour remplir à nouveau votre seringue. Tirez sur le piston plus lentement que la fois précédente, en vous assurant que le bout de l'aiguille reste bien immergé dans le liquide afin de réduire le risque d'avoir des bulles d'air.
• Une fois qu'il n'y a plus de grosses bulles d'air dans la seringue, placez le flacon à la verticale sur une surface dure.
• Maintenez le flacon à l'aide d'une main, et le corps de la seringue du bout des doigts de l'autre main. Retirez l'aiguille du flacon à la verticale.
• Placez la seringue sur une surface dure en vous assurant que l'aiguille ne touche pas la surface. Ne remettez pas le capuchon sur l'aiguille.
Étape 5. Préparer le site d'injection.
• Choisissez une zone de votre abdomen pour effectuer l'injection.
• Changez de site d'injection tous les jours.
• Assurez-vous que le site d'injection se trouve à au moins 5 cm de votre nombril.
• N'effectuez pas l'injection dans une zone rouge, gonflée ou irritée.
• Nettoyez le site d'injection choisi à l'aide de votre deuxième lingette imbibée d'alcool d'un mouvement circulaire.
• Laissez la peau sécher pendant environ 10 secondes.
• Ne touchez pas, ne ventilez pas et ne soufflez pas sur la zone nettoyée.
Étape 6. Injecter Imcivree.
• Placez la seringue entre le pouce et l'index de la main avec laquelle vous écrivez.
• Pincez doucement environ 5 cm de peau entre le pouce et l'index de votre autre main. Ne lâchez pas le pli de peau avant d'avoir terminé l'injection.
• Maintenez le milieu de la seringue à un angle de 90° par rapport à votre peau et insérez l'aiguille dans le site d'injection à la verticale, en vous assurant de la faire pénétrer entièrement.
• Ne maintenez pas le piston et ne le poussez pas pendant que vous insérez l'aiguille.
• En maintenant le corps de la seringue entre votre pouce et votre majeur, poussez lentement le piston avec votre index pour injecter le médicament.
• Comptez jusqu'à 5 après avoir injecté Imcivree pour avoir la certitude qu'il n'y a plus de médicament dans la seringue.
• Lâchez le pli de peau et retirez la seringue.
• Appuyez doucement sur le site d'injection avec une compresse, puis jetez la compresse avec les ordures ménagères.
• Placez la seringue usagée dans un contenant à objets piquants et coupants. Ne la jetez pas avec les ordures ménagères.
• Si votre flacon n'est pas encore vide, remettez-le dans son emballage et conservez-le soit au réfrigérateur, soit dans un endroit sûr à une température inférieure à 30°C, jusqu'au moment de votre prochaine dose.
Si vous avez utilisé plus d'Imcivree que vous n'auriez dû.
Si vous ou votre enfant avez utilisé plus d'Imcivree que vous n'auriez dû, contactez votre médecin.
Si vous oubliez d'utiliser Imcivree.
Si vous oubliez une injection, sautez cette dose et administrez votre prochaine dose à l'heure habituelle. Ne mettez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Si vous arrêtez d'utiliser Imcivree.
Si vous arrêtez d'utiliser ce médicament, votre faim pourrait réapparaître et vous pourriez arrêter de perdre du poids.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquents (pouvant toucher plus d'une personne sur 10) :
• Zones ou taches sombres sur la peau.
• Douleur, hématome ou inflammation (rougeur et/ou gonflement) au site d'injection.
• Sensation de fatigue.
• Nausées ou vomissements.
• Maux de tête.
• Érections spontanées du pénis.
• Augmentation des érections péniennes.
• Tumeur de la peau.
Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
• Peau sèche, rouge ou qui démange.
• Éruption cutanée.
• Lésions cutanées.
• Chute de cheveux.
• Faiblesse générale.
• Douleur.
• Sécheresse de la bouche.
• Indigestion.
• Diarrhée.
• Constipation.
• Douleurs à l'estomac.
• Brûlures d'estomac.
• Sensation d'étourdissement.
• Gêne génitale chez la femme.
• Difficultés à dormir.
• Sentiment de dépression.
• Modifications de la libido.
• Augmentation de la libido.
• Excès d'éosinophiles, un type de globule blanc.
• Mal de dos.
• Crampes musculaires.
• Toux.
Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
• Rougeur de la peau.
• Lignes ou stries sur la peau.
• Transpiration accrue.
• Répartition anormale du tissu adipeux.
• Éruption cutanée avec démangeaisons.
• Peau squameuse.
• Sensibilité au chaud ou au froid.
• Frissons.
• Sensation de froid.
• Sensation de chaud.
• Gencives décolorées.
• Ballonnements.
• Augmentation de la quantité de salive.
• Flatulences ("gaz").
• Analyses de sang montrant une augmentation des taux d'enzymes hépatiques.
• Somnolence.
• Céphalées migraineuses.
• Perte ou modification de l'odorat.
• Troubles du goût.
• Incapacité chez les femmes à obtenir ou maintenir l'excitation sexuelle.
• Gêne ou sensibilité génitale.
• Diminution de la libido.
• Troubles génitaux chez la femme.
• Règles douloureuses.
• Troubles du sommeil.
• Cauchemars.
• Grains de beauté plats et colorés.
• Douleurs articulaires.
• Bâillements.
• Nez qui coule.
• Douleur musculaire ou osseuse.
• Douleur dans les bras ou les jambes.
• Analyses de sang montrant une augmentation des taux d'enzymes musculaires.
• Coloration anormale du blanc des yeux.
• Bouffées de chaleur.
• Vertige.
• Troubles de l'appétit.
• Sensation de soif.
Déclaration des effets secondaires.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Imcivree ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Imcivree doit être conservé au réfrigérateur, à une température comprise entre 2 et 8° C, jusqu'à la date de péremption mentionnée sur l'emballage. Imcivree peut aussi être conservé à température ambiante, à condition qu'elle ne dépasse pas 30°C, pendant un maximum de 30 jours ou jusqu'à la date de péremption, selon ce qui arrive en premier. Conservez tous les flacons (même ceux qui sont ouverts) dans leur emballage d'origine afin de les protéger de la lumière. Après avoir ouvert un flacon pour la première fois, jetez-le après 28 jours.
Ne congelez pas ce médicament.
Si Imcivree est exposé à des températures supérieures à 30°C, ne l'utilisez pas et jetez-le conformément aux directives locales. N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez qu'il est opaque ou que des particules flottent à l'intérieur.
Utilisez toujours une nouvelle seringue pour chaque injection.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Ce que contient Imcivree.
La substance active est :
• setmélanotide.
Chaque flacon multidose contient 10 mg de setmélanotide dans 1 mL de solution.
Les autres composants sont :
• Alcool benzylique (voir la rubrique 2, Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Imcivree).
• Sel de sodium N-(carbonyle-méthoxypolyéthylène glycol 2000)-1,2-distéaroyl- glycéro-3-phosphoéthanolamine (mPEG-2000-DSPE).
• Carmellose sodique (voir la rubrique 2, Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Imcivree).
• Mannitol.
• Phénol.
• Édétate disodique (voir la rubrique 2, Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Imcivree).
• Eau pour préparations injectables.
• Acide chlorhydrique (pour ajuster le pH).
• Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).
Comment se présente Imcivree et contenu de l'emballage extérieur ?
Imcivree est une solution limpide, incolore à légèrement colorée.
Ce médicament se présente sous la forme de flacons en verre transparent dotés d'un bouchon et d'un capuchon, contenant 1 mL de solution injectable.
Imcivree est disponible en emballages contenant 1 ou 10 flacons multidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant.
Rhythm Pharmaceuticals Netherlands BV
Radarweg 29
1043NX Amsterdam
Pays-Bas.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d'informations.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu